Donde encontrará artículos de Administracion de Empresas, Administración de Personal, Sistema Productivo, Control de Gestión, Marketing, Liderazgo, Reingeniería, Estrategia, Calidad y más.

ISO 9001 y la Realizacion del Producto

Planeación de la realización del producto
Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto.

La planeación de la realización del producto debe definir, según sea apropiado:
los objetivos de calidad y requisitos para el producto;
la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos;
las actividades de verificación, validación, monitoreo, inspección y ensayo requeridas y los criterios para la aceptación del producto;
los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

Procesos relacionados con el cliente
Determinación de requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:

los requisitos especificados por el cliente;
los requisitos no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sean conocidos;

requisitos legales y reglamentarios;

requisitos adicionales determinados por la organización.

Revisión de requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse a suministrarlo.

El propósito es asegurar que:

los requisitos para el producto estén definidos;

se resuelvan las diferencias;

la organización tenga la capacidad para cumplir los requisitos definidos.

Se deben registrar los resultados de la revisión y las acciones.

Si se cambian los requisitos, se deben modificar los documentos correspondientes e informar al personal pertinente de los requisitos modificados.


Comunicación con los clientes
Se deben determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes en relación con:

información del producto;
tratamiento de consultas, contratos u órdenes, incluyendo modificaciones;
retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los mismos.


Diseño y desarrollo

Planeación del diseño y desarrollo
Se debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto:

Se deben gestionar las interfases

se debe actualizar los elementos de salida de la planeación según sea apropiado.

La organización debe:

determinar cualquier cambio en el diseño y desarrollo;

revisar, verificar y validar apropiadamente en cada etapa;

definir las responsabilidades y autoridades.


Elementos de entrada del diseño y desarrollo
Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los requisitos para el producto.

Los elementos de entrada deben incluir:

requisitos de funcionamiento y desempeño;

requisitos legales y reglamentarios aplicables;

información derivada de diseños similares anteriores.

Se deben revisar los elementos de entrada.


Elementos de salida del diseño y desarrollo
Los elementos de salida deben:

estar en una forma adecuada para su verificación;

cumplir los requisitos de entrada;

proporcionar la información apropiada para las compras, producción y prestación de servicios;

especificar las características para su utilización segura y apropiada.


Revisión del diseño y desarrollo
La revisión debe realizarse en etapas adecuadas para:

evaluar la capacidad para cumplir los requisitos;

identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo
Para asegurar que los elementos de salida cumplan los requisitos de entrada.

Validación del diseño y desarrollo
La validación debe asegurar que el producto sea capaz de cumplir los requisitos para su uso.

Cuando sea práctico:
se debe completar la validación antes de la entrega o implementación del producto.

Control de los cambios en el diseño y desarrollo
Se deben identificar, revisar, verificar y validar, según se apropiado, los cambios;

la evaluación de cambios debe incluir el efecto de éstos en las partes componentes y el producto entregado.


Proceso de compras
Se debe controlar el proceso de compras para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos. El tipo de control de los proveedores debe ser en el grado necesario.

Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos. Se deben establecer los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación.

Información sobre compras
Los documentos de compra deben contener información que describa el producto a comprar, incluyendo:

requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo;

calificación del personal;

requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Verificación del producto comprado
Se deben establecer e implementar las inspecciones u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de compra.

Se deben especificar las actividades y métodos de verificación en la información sobre liberación del producto comprado.

Producción y prestación de servicio

Control de producción y prestación de servicio

Se deben controlar las operaciones de producción y prestación de servicio a través de:

información que describa las características del producto;

la disponibilidad de instrucciones de trabajo;

el uso de equipos adecuados;

la disponibilidad y el uso de equipos de monitoreo y medición;

la implementación de actividades de monitoreo y medición, y

la implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.

Validación de procesos para la producción y prestación de servicio
Se deben validar los procesos en los que los elementos de salida resultantes no pueden ser verificados mediante una posterior medición o monitoreo.

Las disposiciones deben incluir:

criterios definidos para la revisión y aprobación;

aprobación del equipo y calificación del personal;

uso de métodos y procedimientos específicos.

Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto con medios adecuados.

Se debe identificar el estado del producto;

Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación única del producto.

Bienes del cliente

Se deben identificar, verificar y proteger los bienes del cliente. Esto puede incluir propiedad intelectual.

Conservación del producto
Se debe conservar la conformidad del producto durante el procesamiento y entrega. Esto incluye identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. También se aplica a partes componentes de un producto.

Control de equipos de monitoreo y medición
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el monitoreo y medición se realicen de tal manera que sean compatibles con los requisitos de monitoreo y medición.

Cuando sea necesario para asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe ser:
calibrado o verificado a intervalos especificados o antes de su utilización contra patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales; cuando no existan estos patrones, se debe registrar la base utilizada para la calibración;

ajustado y reajustado según sea necesario;

identificado de tal manera que permita determinar el estado de calibración;

protegido contra ajustes que invalidarían el resultado de medición;

protegido contra daños y deterioros.

La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciónes anteriores cuando se comprueba que los equipos no cumplían con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas para corregir el equipo o cualquier producto afectado de esta manera.

Se debe confirmar y reconfirmar, según sea necesario, que el software de computadora utilizado para el monitoreo y medición de los requisitos especificados tiene la capacidad para realizar la aplicación prevista antes de su uso inicial.

Artículos más populares

Secciones

Archivo de Artículos

BUSCAR

Búsqueda personalizada

Politicas...

Todos los artículos presentes en esta web fueron recopilados de diferentes fuentes en internet y presuntamente son creative common, si usted es dueño de algun artículo y no quiere que esté presente en este blog, comuniquese con nosotros a nuestro mail apuntestotal@gmail.com
Politica Proteccion de Datos
eXTReMe Tracker