Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su efectividad.
Para implementar el sistema, la organización debe:
a) identificar los procesos;
b) determinar la secuencia y la interacción de los procesos;
c) determinar criterios y métodos requeridos para asegurar su eficaz funcionamiento y control;
d) asegurar la disponibilidad de recursos e información;
e) monitorear, medir y analizar los procesos;
f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua.
Estos procesos deben ser gestionados de acuerdo con los requisitos de la Norma.
La organización debe controlar cualquier proceso realizado externamente (outsourced) y estos controles deben estar identificados dentro del sistema de gestión de la calidad.
Requisitos de la documentación
Generalidades - La documentación debe incluir:
• declaraciones documentadas de la política y objetivos de la calidad;
• un manual de la calidad;
• procedimientos documentados exigidos por la Norma;
• documentos exigidos por la organización para asegurar la efectiva planeación, funcionamiento y para el control de procesos;
• registros exigidos por la Norma.
La documentación deberá estar estructurada de tal manera que se adecue a:
• el tamaño de la organización y tipo de actividades;
• la complejidad de los procesos y su interacción;
• la competencia del personal.
Manual de la Calidad
El Manual de la Calidad debe incluir:
• el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles de cualquier exclusión y su justificación;
• procedimientos documentados o referencias a éstos;
• una descripción de la interacción entre los procesos incluidos en el sistema de gestión de la calidad.
Control de documentos
Un procedimiento documentado para controlar los documentos de modo que:
• sean aprobados antes de su distribución;
• revisados y actualizados según sea necesario;
• se identifique los cambios y el estado de revisión vigente;
• las versiones pertinentes estén disponibles en el punto donde se utilicen;
• los documentos sean legibles e identificables;
• se identifique los documentos de origen externo;
• se evite el uso no intencionado de documentos obsoletos.
Control de registros
Un procedimiento documentado para controlar los registros que considere:
- identificación;
- almacenamiento;
- protección;
- recuperación;
- período de conservación;
- disposición.
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su efectividad.
Para implementar el sistema, la organización debe:
a) identificar los procesos;
b) determinar la secuencia y la interacción de los procesos;
c) determinar criterios y métodos requeridos para asegurar su eficaz funcionamiento y control;
d) asegurar la disponibilidad de recursos e información;
e) monitorear, medir y analizar los procesos;
f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua.
Estos procesos deben ser gestionados de acuerdo con los requisitos de la Norma.
La organización debe controlar cualquier proceso realizado externamente (outsourced) y estos controles deben estar identificados dentro del sistema de gestión de la calidad.
Requisitos de la documentación
Generalidades - La documentación debe incluir:
• declaraciones documentadas de la política y objetivos de la calidad;
• un manual de la calidad;
• procedimientos documentados exigidos por la Norma;
• documentos exigidos por la organización para asegurar la efectiva planeación, funcionamiento y para el control de procesos;
• registros exigidos por la Norma.
La documentación deberá estar estructurada de tal manera que se adecue a:
• el tamaño de la organización y tipo de actividades;
• la complejidad de los procesos y su interacción;
• la competencia del personal.
Manual de la Calidad
El Manual de la Calidad debe incluir:
• el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles de cualquier exclusión y su justificación;
• procedimientos documentados o referencias a éstos;
• una descripción de la interacción entre los procesos incluidos en el sistema de gestión de la calidad.
Control de documentos
Un procedimiento documentado para controlar los documentos de modo que:
• sean aprobados antes de su distribución;
• revisados y actualizados según sea necesario;
• se identifique los cambios y el estado de revisión vigente;
• las versiones pertinentes estén disponibles en el punto donde se utilicen;
• los documentos sean legibles e identificables;
• se identifique los documentos de origen externo;
• se evite el uso no intencionado de documentos obsoletos.
Control de registros
Un procedimiento documentado para controlar los registros que considere:
- identificación;
- almacenamiento;
- protección;
- recuperación;
- período de conservación;
- disposición.